Reblozyl（罗特西普）用于骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血的新适应症在中国的获批时间及关键信息如下：
✅ 一、新适应症获批时间
2025年6月4日：中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其用于治疗极低危、低危和中危MDS引起的贫血，适用于需定期输注红细胞的成人患者。
适应症范围：覆盖所有需输血的成人患者，无论是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗或是否伴有环状铁粒幼细胞。
💎 二、获批的核心意义
填补治疗空白：
这是中国近20年来首个获批用于较低危MDS贫血的创新药物，打破了此前依赖ESA治疗且缓解率有限的困境。
疗效优势显著：
展开剩余64%对比传统ESA治疗，罗特西普在脱离输血≥12周且血红蛋白提升≥1.5g/dL的患者比例上实现近2倍提升（60.4% vs 34.8%），中位累计脱离输血时间延长至154.7周（近3年）。
便捷性提升：
每3周1次皮下注射，显著优于需高频注射的ESA方案。
📊 三、临床价值与定位
对比项 罗特西普 传统ESA治疗
脱离输血率 60.4%（1-24周） 34.8%
中位脱离时长 154.7周（约3年） 91.1周（约1.7年）
给药频率 每3周1次皮下注射 每周1次或多次注射
适用人群 ESA治疗失败/未接受治疗者均有效 仅限ESA初治或敏感患者
数据基于III期COMMANDS研究。
🌐 四、全球拓展动态
欧盟进展：2023年3月获批MDS适应症，早于中国；2025年7月更新建议覆盖非输血依赖型患者。
美国拓展：2023年8月获批一线治疗未接受ESA的低中危MDS患者；2025年7月进一步获批用于ESA初治患者。
国内局限：目前仅覆盖输血依赖型患者，非输血依赖型适应症尚未获批
️ 五、后续研发动态
骨髓纤维化适应症受挫：2025年7月III期试验未达主要终点，国内尚未提交申请。
其他潜力：FDA于2025年7月批准其用于ESA初治低危MDS患者，强化一线地位
总结：罗特西普的MDS适应症已于2025年6月4日正式在国内获批，显著改善输血依赖型患者的贫血管理，但非输血依赖型患者仍需等待后续适应症扩展。
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